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    솔루션

    • 데이터 무결성

      DI (Date Integrity)

      DI는 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 뜻합니다.
      DI는 실험 데이터의 위·변조, 조작, 은폐, 삭제가 없었는지 검증하고 증명하는 장치로서, 제대로 지켜지지 않으면 소비자의 신뢰를 구축할 수 없습니다.

    • ALCOA+ 원칙

      ALCOA+ 원칙은 데이터의 무결성과 관련된 용어로, 완전하고 정확한 데이터를 만들어 문서화하는데 필요한 원칙입니다.

      특히 GMP와 임상에서 필수적으로 요구되고 있습니다.

      ALCOA+

      A

      Attributable

      데이터의 출처/작성자를 알 수 있어야 합니다.

      L

      Legible

      데이터를 읽기 쉬워야 합니다.

      C

      Contemporaneous

      데이터가 변경되는 동시에 기록돼야 합니다.

      O

      Original

      사본이 아닌 원본 기록이어야 합니다.

      A

      Accurate

      오류 없이 정확해야 합니다.

      +

      Complete

      누락된 내용 없이 완벽해야 합니다.

      Consistent

      데이터 수집 및 분석에 있어 일관되어야 합니다.

      Enduring

      데이터에 장기간 접근 가능해야 합니다.

      Available when needed

      필요에 따라 가용해야 합니다.

    • DI (Data Integrity)의 중요성

      ALCOA+ 원칙은 특히 제약산업에서 그 중요성이 점점 강조되고 있으며,
      미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있습니다.

      한국에서도 의약품 제조업체에 대해 여러 평가지침을 내려 DI의 필요성을 강조하고 있습니다.

      • 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침(안) – 2020.09.29
      • 2020년도 의약품 제조·유통관리 주요 정책 및 제조·수입자 감시 방향

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